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詳細內(nèi)容
藥用輔料系列-微晶纖維素PH-302
名稱：微晶纖維素PH-302
CAS NO.：9004-34-6
化學結(jié)構(gòu)式：
主要用途:
微晶纖維素廣泛應用于藥物制劑，主要在口服片劑和膠囊中用作稀釋劑和粘合劑，不僅可用于濕法制粒也可用于干法直接壓片。還有一定的潤滑和崩解作用，在片劑制備中非常有用。
微晶纖維素PH-302，質(zhì)量參數(shù)與PH-102相似，但是密度高，流動性增加，特別適用于高速壓片和密度高的藥物制備。
質(zhì)量標準：《中國藥典》2020年版
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檢驗項目 |
標準要求 |
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性狀 |
白色或類白色粉末或顆粒狀粉末。本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氫氧化鈉溶液中幾乎不溶。 |
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鑒別1：化學鑒別 |
應呈正反應 |
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鑒別2：聚合度 |
≤350 |
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酸堿度（pH值） |
5.0-7.5 |
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氯化物，% |
≤0.03 |
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水中溶解物，% |
≤0.2 |
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醚中溶解物，% |
≤0.05 |
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淀粉 |
應呈正反應 |
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細度，% |
60目篩余≤8.0，200目篩余≥45.0 |
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堆比重，g/mL |
0.35-0.46 |
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電導率μS/cm |
≤75 |
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干燥失重，% |
≤7.0 |
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熾灼殘渣，% |
≤0.1 |
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重金屬，% |
≤0.0010 |
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砷鹽，% |
≤0.0002 |
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需氧菌總數(shù)，cfu/g |
≤103 |
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霉菌和酵母菌總數(shù)，cfu/g |
≤102 |
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大腸埃希菌，g |
不得檢出 |
包裝：外用編織袋，內(nèi)襯高壓聚乙烯薄膜袋，20公斤/袋，也可根據(jù)顧客協(xié)議包裝。
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